第1篇 中药饮片管理自查报告
根据**市卫生和计划生育委员会办公室的《关于印发辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》文件要求及《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》，近期我院对中药饮片的购进、保管、调配等工作做了一次全面自查，现将自查情况报告如下：
一、中药饮片管理现状
1、成立管理小组。我院已于2023年1月成立了中药饮片质量管理小组，并由张维军院长亲任组长，为中药饮片质量第一责任人，每季度做一次中药饮片质量大检查，从饮片的购进、保管、调配等方面进行严格管理，从而保证了中药饮片质量，保证了临床用药安全有效。
2、完善管理制度。我院严格按照《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求，制定了《中药饮片采购验收管理制度》、《中药饮片储存、保管、养护管理制度》、《中药饮片调配管理制度》等有关管理制度，加强中药饮片各环节的管理，保障用药安全。
3、中药饮片采购验收管理情况。能严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时，严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求，且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告，并由中医药从业人员验收签字，验收不合格绝不入库，从原头上杜绝了假冒伪劣药品进入医院。
4、中药饮片的储存、保管及养护。由于我院正处于新旧房屋过度阶段，业务用房紧张，不具备完善的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，因而不能彻底防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。但是我院已经明确规定，定期查看饮片情况并将中药饮片置于阳光下暴晒除湿驱虫。
5、中药饮片调剂管理。由于我院不具备专门的中药调剂人员，调解人员均是由处方医师兼任，并严格执行中药饮片调配管理制度，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《______药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方反复对照坚决拒绝调配，对处方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服药袋上注明并给病人明确交代。
二、存在问题
1、业务用房紧张，中药架过少，造成中药摆放不规整，个别中药没有上架。
2、中药房设备较少，可以考虑添加除湿机、换气扇、灭鼠器等必要设施。
3、没有专门的中药调剂人员。
三、整改措施
1、中药房已经严格按照标准设计建设，并且拟定购置新的药架、除湿机、换气扇、毒麻药品柜、灭鼠器等设施。
2、引进专业人员或者对兼职人员进行相关知识和技能的培训。
四、根据《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》的评分标准及我院的实际工作情况，我院自评得分84分。
第2篇 度中药饮片管理专项检查自查报告
2023年度中药饮片管理专项检查自查报告
2023年度中药饮片管理专项检查自查报告
按照惠东县假劣中药饮片流通专项整治工作方案的文件部署，我局认真地开展了中药饮片整顿和规范专项行动，具体情况总结如下：
一、提高认识，统一思想
局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日程，把中药饮片专项整治和“三打两建”工作结合起来，组织全体执法人员认真领会文件的精神，通过学习充分认识到对中药饮片流通市场整治的重大意义。为确保一方百姓用上放心有效的药品，必须加强包括中药饮片在内的药品的监管力度，为此成立专项检查组，对中药饮片经营使用单位进行专项治理。
二、突出重点，打防结合
这次行动主要是以平山、大岭、吉隆、黄埠等乡镇为重点整治区域，以药品批发公司和较大零售药店为重点检查单位，以群众投诉较多的，价格变动较大的如涨价幅度较大或售价明显低于市场价的中药饮片为重点检查品种。严厉打击无证照生产、经营和制售假劣中药材中药饮片的行为，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片的行为，不断规范全县中药品市场秩序，确保人民群众用药安全。在检查中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。对抽查中发现的不合格中药饮片，我局及时进行了调查取证，查扣了尚未使用的不合格的中药饮片并进行了相应的行政处罚，避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健康。
三、加强监督抽验，提高中药质量
在全局的统一部署下，各股室、片区通力协作，密切配合，对中药饮片市场进行了集中清理整顿，监督检查了各药品经营企业。对中药饮片的质量进行了认真检查，并对可疑品种进行了针对性抽验。抽验4个品种20个批次，20个批次均已出检验结果，其中19个批次不合格，我局依法对其进行了查处，没收伪劣中药饮片10.47kg，行政处罚3669元。在检查中，执法人员对中药饮片的保管和使用等方面进行了技求指导，讲解了相关的法律法规知识，发现问题要求企业及时整改。
四、强化宣传，营造氛围
在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体广泛开展宣传报道，营造声势，扩大影响。每次监督检查由执法人员携带相机调查取证。由于宣传工作及时到位，有力地增强了我局监管工作的权威性和震慑力，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，激发了社会各界广泛关注和参与的积极性，为加强中药饮片的监管工作创造了良好的社会氛围。
2023年度中药饮片管理专项检查自查报告
根据《国家中医药管理局办公室、国家卫生计生委办公厅关于印发<全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案>;的通知》和省卫计委、省中医药局《关于印发<江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案>;的通知》要求，响应我市将组织开展全市医疗卫生机构中药饮片管理专项检查工作的号召，近期我院中药饮片质量管理领导小组对我院中药饮片的购进、保管、调配、煎煮、处方管理与点评等工作做了一次全面自查，现将自查情况报告如下：
一、我院中药饮片管理现状
1、成立了管理机构。我院成立了中药饮片质量管理领导小组，并由刘景宏院长亲自担任组长，从饮片的购进、保管、调配、煎煮处方管理与点评等方面进行严格管理，从而保证了中药饮片质量，保证了临床用药安全有效。
2、中药饮片采购验收管理情况。能严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时，能严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求，且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告，并由具有中级专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片的验收并签字，方为合格，验收不合格绝不入库，从原头上杜绝了假冒伪劣药品进入我院。
3、中药饮片的储存、保管及养护。我院设立有独立的中药饮片库房，并有完善的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、防盗等条件及设施，专人管理，每天检查。从而彻底防止了中药饮片发霉变质、变色、虫蛀、鼠侵等问题的发生。
4、中药饮片调剂管理。中药房调剂人员严格执行中药饮片调配管理制度，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《______药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方坚决拒绝调配，并要求处方医生确认(双签字)或重新开具处方后方给予调配，对处方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服药袋上注明并给病人明确交代，检查中没有发现生虫、霉变、走油、变色及窜斗等现象。
5、中药饮片煎煮管理。我院煎药室配备有两台多功能自动煎药机，基本能满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求，建立有相对完善的中药煎药机操作规程和科学合理的中药汤剂煎煮流程，对注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤带水等特殊要求的中药饮片，均可按要求或医嘱操作，从而保证了中药饮片煎煮质量，确保用药安全有效。
二、存在问题
1、我院煎药室设备较少，只能保证患者对中药饮片煎煮的基本要求。同时由于中药房工作人员数量较少，未能发挥完善的工作效率。
2、我院处方点评工作小组人员专业方向限制，未能建立完善的'中
药饮片处方专项点评制度，也未能顺利展开中药饮片处方点评相关工作。
三、整改措施
1、我院对中药房工作人员组成进行合理分配调整，保证能顺利完成中药饮片调剂、煎煮等相关工作，确保工作效率，保障病患用药的及时、安全与合理。
2、加强处方管理点评小组工作人员业务培训，及时建立完善的中药饮片处方专项点评制度，确保能顺利展开中药饮片处方点评相关工作。
在此次自查行动中，我们发现工作中仍然存在一些问题和不足，我单位将严格遵守药监部门要求，积极进行业务学习与自查工作，保障病人的用药合理与安全。
2023年度中药饮片管理专项检查自查报告
为加强中药饮片质量的监督管理，进一步规范我县中药饮片经营和使用市场，保证辖区内中药饮片质量，深入贯彻省、市食品药品监管局的通知精神，根据《关于加强中药饮片监督管理工作的实施方案》安排，我局于4月至10月在全县范围内开展了中药饮片专项检查。现将专项检查情况总结如下：
一、召开自查会议
组织药品生产、经营和使用单位负责人召开中药饮片自查会议，会上阐明中药饮片监管重要性，要求各单位把好中药饮片的购进关，加强中药饮片管理，提高中药饮片存储条件，严禁经营使用霉变、虫蛀等变质中药饮片。要求各单位提高认识，高度重视，认真做好中药饮片的自查工作，把无资质的中药饮片供应企业拒之门外，从源头上强化中药饮片质量。
二、制定整治方案
结合我县实际，在全面分析了当前辖区内中药饮片市场动态的基础上，制定出适合整治工作目标、切实可行的整治方案，把中药饮片管理的重点、难点、薄弱点作为专项行动重点，做到有的放矢，有效解决监管难题。整治方案分工明确，责任分明，明确划分药品综合监管和药品稽查在专项整治中的工作方向，打造一支以局党组为领导，综合监管和药品稽查共同参与整体出击的整治队伍。
三、整治成效显著
此次中药饮片专项整治，我局共出动执法人员420余人次，检查药品生产企业1家，药品使用单位13家，药品经营企业104家。检查中未发现超范围经营中药饮片的药品经营企业;未发现有经营企业擅自经营毒性中药材、中药饮片行为;专项整治中对13个品种中药饮片进行抽样，其中12个品种因霉变和虫蛀等原因被检验为不合格，已对相关单位进行了立案调查。
四、存在不足
此次专项整治中，除中药制剂生产企业江苏神华药业有限公司在管理中未发现相关违规行为外，其他中药饮片经营使用均存在一定的不足，具体表现如下：
(1)未索要中药饮片供货企业的相关证照。在检查中发现，部分单位无法提供中药饮片供货的存档资质材料，甚至有单位的负责人和管理人员只知道供货企业业务员的姓名，而不知道采购方的商业名称。
(2)所采购的中药饮片无检验报告书。绝大多数中药饮片经营使用在采购中药饮片时未索要检验报告书，而相关供货企业也没有提供检验报告书，少数单位采购的中药饮片外包装还缺少批号和生产日期，甚至采购的中药饮片无生产厂家生产许可证号。
(3)因管理原因变质较多。检查中发现，部分单位中药饮片存储条件简单，无相关防虫，防鼠设备，中药饮片中易生虫品种多数已生虫，且部分品种虫蛀严重，易走油品种经历夏季全部走油，严重影响药品使用。
(4)无相关购进验收记录。绝大多数中药饮片经营使用单位管理中成药和西药都有药品购进验收记录，但在中药饮片管理时无购进验收记录，即使有记录也十分简单，仅有品种和数量，无生产厂家和批号等信息。
五、监管措施
针对此次各单位的自查和我局的专项检查结果，经汇总讨论研究，现计划在以后的监管中采取以下监管措施来提高我县中药饮片的管理和质量。
(1)加强管理人员培训学习。组织各单位相关管理人员集中学习中药饮片的管理知识，明确中药饮片与其他药品同等管理要求，加强中药饮片购进验收工作，做到验收记录项目齐全，强化饮片调配意识，确保严格按照医生处方调配，不得随意改变品种或数量，提升管理人员在中药饮片购进、验收、调配等环节的管理水平，确保中药饮片各个环节管理规范。
(2)改善中药饮片存储设施。督促各相关单位改善中药饮片的存储环境和存储设施，配备必要的防虫、防鼠设备及相关的晾晒工具，加强中药饮片库房除湿控制，有确保中药饮片的存放符合要求。进入梅雨季节后，做好中药饮片防霉措施，对易霉变品种及时晾晒，以防饮片霉变变质，提高中药饮片质量。
(3)加大中药饮片抽样力度。提高中药饮片在以后抽样计划中的比例，确保中药饮片抽样批次达到每年抽样计划的10%，重点对易掺假、易掺杂、易假冒产地、易掺入其他部位的饮片进行抽样，重点打击违法掺假、掺杂行为。同时对平时不重视中药饮片管理的单位加大抽样力度，有针对性的抽取霉变、虫蛀品种，促使相关单位加强中药饮片管理，保证中药饮片质量。
(4)完善中药饮片供应企业备案制度。为及时中药饮片掌握供货企业动态信息，便于中药饮片购进渠道管理，积极推进中药饮片供货企业和业务员进行备案登记，协助经营使用单位把好饮片购进渠道关，有效消除无证经营个人和单位的生存空间，确保我县中药饮片来源合法，质量有保障，群众用药安全有效。
第3篇 中药饮片经营管理问题调研报告
自从xx年以来，我市药品经营企业相继通过了省局组织的药品gsp认证，企业在规范经营管理方面得到了全面的提高。但是随着时间的推移，有部分企业在通过gsp认证以后，把精力转移到追求效益上，轻视了规范管理，出现滑坡的现象，个别企业还很严重。根据日常调查了解，目前我市部分药品经营企业在经营管理方面主要存在以下问题：
一、建立的各项管理制度基本不执行。擅自减少质量管理环节，将制订的质量管理文件束之高阁，不严格执行已制订的质量管理文件，致使药品质量无法得到保证。
二、企业经营、管理人员不能按要求在职在岗。gsp认证以后，有的企业人员进行了调整，尤其是质量管理岗位的主要人员调离了本企业，而企业并未及时聘任符合条件的人员接任此项工作。还有一些药品零售企业为了节约开支，gsp认证以后解聘了质量管理人员和处方审核员，药店内就一两个人正常卖药。
三、空调、温湿度计等设备基本没使用。企业在gsp认证时，按照要求购买有关陈列、储存和养护等相关设备，但等gsp认证现场检查结束后，这些设备基本成了摆设，根本没有使用过。只是在有执法人员来检查前编造记录应付了事。
四、未经批准擅自变更许可事项。有的药品批发企业擅自改变了仓库，认证前仓库面积不够，临时租仓库补充面积，认证后租的仓库就名存实亡了；有的药品零售企业认证后将仓库取消了；有的企业未经批准变更企业负责人、质量负责人；还有的企业超经营范围经营生物制品。
五、不按规定购进药品。有些企业为了经济效益，将一些生产企业业务人员销售的品种做为本企业的主营品种，这些药品利润大，但手续不齐全，有的业务人员同时经营两个以上药品生产企业的多个品种，有的药品质量难以保证，我局今年经过协查确认，已有多个这样的药品为假、冒药品。而有些药品经营企业为了逃避检查，对这些药品不建购进、验收记录，更不做首营品种审核。
六、药学专业技术人员缺乏。目前真正学药学专业技术人员非常少，就是我们从事药品监管的工作人员，学药学专业技术的也不多，更何况是在企业，现在企业的药品管理人员大都是其他相关专业或者是初中、高中学历药师（中药师、主管药师）职称。
七、药品分类管理没有解决患者凭医生处方购买处方药和药物滥用问题。实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的一方面是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。我国实施药品分类管理，是减少不合理用药的发生，保障人民用药安全有效的重要决策。但目前我国实施药品分类管理还存在多方面问题难以解决：
（一）、处方来源不足，药品零售企业提供医生处方的真实性可疑。目前我国的医疗机构医药合一，大部分是以药养医，医疗机构控制处方外流，药品零售企业经营处方药根本没有处方来源，就是看到处方也确认不了处方的真实合法性。而平时在执法检查过程中，药品零售企业提供医生处方真实性值得怀疑，其中有大部分是伪造的。
（二）、广大群众对药品分类管理知识缺乏了解，凭医生处方购买处方药的意识不强。由于我国推进药品分类管理工作时间比较短，广大群众还没有认识到药品分类管理和滥用药物危及健康的重要性，有病自己凭感觉确定买什么药，不知道自己有病需要经过医生确诊，按照医生处方使用药品，觉得找医生开处方麻烦。
（三）、有些药品零售企业设置的处方审核人员不能按要求在职在岗，有的处方审核人员把名章放在药店内，其他人员可随时在处方上加盖名章，处方审核人员不履行实际审核职责。
八、中药饮片经营管理问题严重。
（一）、中药饮片质量存在较大问题。我市药品零售企业经营的中药饮片全年共抽检118批次，不合格38批次，不合格率占32.2％，（全年所有药品共抽验812批次，不合格药品57批次，不合格率占7％）与其他不合格药品相比高很多。
（二）、中药饮片购进渠道混乱。由于我国对中药饮片管理还处在初级阶段，只有少部分是批准文号管理，另外中药饮片需要打开包装，装在饮片斗内零散销售。中药饮片一旦装在饮片斗内，就不能确认其购进渠道，所以一些企业抓住这一缺陷，从非法渠道低价购进中药饮片。
（三）、缺少中药专业技术人员。经营中药饮片要求经营人员掌握中药专业知识，取得中药专业技术资格，而我市目前具备这样条件的人员很少。有的经营中药饮片企业的技术人员虽然有中药专业技术职称，但没有学过中药专业，不能保证安全地经营中药饮片。
九、生物制品经营存在管理问题。生物制品的生产、运输、储存、使用都有特殊要求，只有达到这些规定的要求，才能保证生物制品的质量。而目前有些生物制品经营企业在管理上还存在一些问题：
（一）、生物制品运输、储存过程中没有建立“冷链”系统。大部分生物制品都需要在2－10度的低温冷藏环境，而目前市场上经营的生物制品基本上都是用普通运输工具运到我市，有的甚至就存放在常温仓库内直到使用。这样的药品质量不敢说一定保证安全。
（二）、生物制品批签发管理不规范。药品经营企业对实施批签发管理的生物制品认识不够，没有认识道生物制品批签发手续的重要性，经营过程中不主动向购进企业索要该批次药品的批签发手续，而普通群众大都不知道生物制品有批签发管理的规定，一旦在批签发手续上出现问题，患者的生命将会受到严重危害。
十、药品连锁企业经营管理问题。目前我市有5户药品连锁企业，都是开办时间短，经营规模小，依托药品批发企业开办建立的小型企业。由于有的药品零售连锁门店是加盟连锁，药品连锁企业在管理上不规范，缺少经验，使个别加盟药品零售连锁门店私自购进药品，没有达到统一配送。今年我局已经查处过加盟药品零售连锁门店私自购进药品的违法行为。
十
一、违法药品广告监督管理没有取得有效遏制。在大众媒体发布违法药品广告的行为，严重误导广大患者，对广大患者的经济和生命安全带来严重危害。违法药品广告的发布形式有：
1、发布禁止在大众媒体发布的广告；
2、未经审批，擅自发布的广告；
3、广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；
4、夸大宣传药品商品名称；
5、利用开药品推介会的形式违法宣传药品等。这些发布违法药品广告的药品，价格都很高，广告的发布媒体效益大，药品经营企业利润也大，我局没有处罚职能，所以发布违法药品广告行为一直没有得到有效遏制。今年到目前为止，我局共移送和上报省局公报的违法药品广告112起。
针对药品经营企业存在的上述问题，我觉得应该采取以下措施进行监督管理。
一、通过对药品经营企业的正确引导，推进诚信体系建设。要帮助企业认清药品经营行业当前的形势，引导企业自律经营，发挥自身优势，保持质量管理的自觉性，达到质量管理保持较高水平。要以诚信体系建设推动企业提高质量管理水平，在药品行业内和社会上营造“守信光荣，失信可耻”的经营氛围，增强药品经营企业的自律意识。
二、加强对企业技术管理岗位人员的培训。要监督企业内部的日常培训，培训要按要求有计划、有措施取得预定效果，不能走过场，敷衍了事；同时监管部门也要有计划地请药学专业人员给质量管理人员、处方审核人员进行专业培训，培训后经考试合格的上岗，考试不合格的暂停上岗，在此期间企业暂停相关经营业务，直到相关人员通过补考合格为止。
三、加强对药品经营企业的监督检查。通过加强日常监管，及时发现企业日常经营管理存在的问题，要及时发现及时整改，并要对发现的问题记录备案，以便下次再出现同一问题时进行处罚；通过加强专项整顿查处企业存在的严重问题；通过加大gsp跟踪检查和飞行检查的力度，全面检查企业实施gsp的各项规定。要高度重视药品经营企业的gsp跟踪检查工作，组织全市gsp检查员进行集中学习，统一gsp检查工作标准和工作程序，对企业存在的问题该限期整改的限期整改，该不予通过的不予通过，同时可采取飞行检查的方式对在日常监管档案记录存在问题多的企业进行突击检查。
四、药品监督检查人员要不断提高业务水平，增强工作的责任感和使命感。药品监督检查人员自身也要努力学习专业业务知识，以适应不断发展的药品市场监管工作；同时药品监督检查人员在监督检查过程中要有高度的责任感和使命感，心中常想着广大群众的用药安全，检查工作要认真细心，多动脑筋，这样才不会让企业的违法行为逃脱处罚，给广大群众的生命安全带来危害。
五、加强对违反gsp认证行为的惩戒力度。在加大对gsp认证日常及追踪检查力度的同时，要对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，应按照《药品管理法》第七十九条的规定给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。药品监督检查人员要对企业检查情况及时记录建档，对重犯的违法行为要从重处罚。
药品监管部门要全面贯彻落实科学监管理念，本着为民、护民、利民的原则，加大监督检查的处理力度，有效地遏制了违法违规行为的发生，较好地规范药品市场经营管理行为，为创建和谐社会，保障广大群众用药安全有效，促进药品经营企业长期持续健康发展做出应有的努力。
