第1篇 药品自查报告1500字
药品自查报告1500字
一、企业概况及历史沿革情况
xxx制药有限公司座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。
公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。
二、生产质量管理情况
（一）机构与人员
1、公司人员情况
公司现有员工xx人，具有高中、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。
2、机构设置
公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（qa）和质量控制（qc），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。
3、公司主要管理人员简介
董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。
副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。
质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。
4、质量管理人员
质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。
5、生产人员
生产技术部共有员工x人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。
6、人员培训
公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。xx年共进行xx人次培训，其中外训xx人次，内训xx人次。
对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。
（二）厂房与设施
1、厂区环境
公司厂址位于xxx，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。
公司占地面积xx，其中建筑面积xx绿化面积xx，绿化率x%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生产车间
（1）制剂车间
公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的`面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。
制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。
洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。
洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316l或304不锈钢。
（2）提取车间
位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为xx，其中参照30万级管理的面积为xx，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。
3、公用系统
生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316l不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2023年版质量要求。
净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。
压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0。22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。
4、仓储设施
总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危险品库xx，中间品库xx，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。
5、检验设施
公司检验室面积xx，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。
（三）设备
公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316l并经抛光和钝化处理。
工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2023年版二部纯化水项下的要求。
根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产品与原辅料的全部检验项目需要。
所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。
所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。
（四）物料
物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。
公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。
药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。
有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。
（五）卫生
公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。
对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。
工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。
公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。
（六）验证
公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。
（七）文件
按照gmp要求，公司建立了gmp文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。
正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。
公司gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。
（八）生产管理
公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。
固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。
中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。
中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。
工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。
（九）质量管理
公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。
质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。
质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。
（十）产品销售与收回
公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。
公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。
（十一）投诉与不良反应报告
公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。
（十二）自检
公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。
xx年公司进行的自检情况，基本达到gmp要求。
第2篇 药品器械自查报告
药品器械自查报告
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系
保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度
完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
第3篇 药品经营许可证自查报告
山东省食品药品监督管理局：
菏泽天地医药有限责任公司于xx年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，xx年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、企业基本情况
我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：
保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施质量第一、顾客至上、规范经营的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
（一）管理职责
1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的`质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“gsp认证工作指导小组”，印发了《实施gsp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。
2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。
第4篇 换发药品经营许可证自查报告
(菏泽天地医药有限责任公司)
山东省食品药品监督管理局：
菏泽天地医药有限责任公司于xx年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，xx年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、企业基本情况
我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：
保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施'质量第一、顾客至上、规范经营'的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
（一）管理职责
1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“gsp认证工作指导小组”，印发了《实施gsp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。
2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。
3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
（三）设施设备
1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。 2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积 554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米，易串味药品阴凉库面积20平方米，验收养护室面积30平方米（中药养护室15平方米），冷库23平方米，零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。
3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
（四）进货管理
实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行'质量第一，顾客至上，规范经营'的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
（五）验收管理
1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。
2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，otc药品均按照规定的标识验收。
（六）储存于养护
1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
（七）出库与运输
1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。
2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
（八）销售和售后服务
1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，
2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，
4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
三、对照换证方案自查总结及存在问题
近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。 1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；
2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。
3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；
4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；
5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。
同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。
我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。
我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批！
菏泽天地医药有限责任公司
二o o九年十二月二十八日
第5篇 食品药品监督管理局行政执法工作自查报告
主任、副主任、各位委员、各位代表：
区人大把食品药品监管分局列为行政执法评议单位，是区人大全面、深入贯彻依法治国方略、推进依法治区的重大举措，不仅充分体现了区人大对我局行政执法工作的高度重视，也预示着我区食品药品监管工作已真正纳入人大监督的轨道，必将对我局今后更好的依法履行职责，保障人民群众饮食用药安全产生积极的促进和推动作用。局党组对评议十分重视，接通知后及时研究和部署，制定接受评议的实施方案，并召开全局动员会，统一思想、端正态度、明确工作要求和具体任务，同时走访部分人大代表和单位，广泛听取意见和建议，在此基础上对分局组建二年来行政执法工作进行认真回顾与总结，肯定成绩、寻找差距、提出整改措施。现将情况汇报如下，请予评议。
一、基本情况
滨江区食品药品监督管理分局于2023年10月正式挂牌成立，是杭州市食品药品监督管理局的派出机构，实行垂直领导。现有正式在编人员6名(男4名，女2名)，平均年龄37.3岁，大学本科以上学历者占100%，其中硕士研究生1名，临时聘用工作人员2名，内设综合办公室、药械监管稽查科和食品综合协调科三个科室。分局主要依据《______药品管理法》、《______药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，承担对全区药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、戒毒药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料和容器等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督的法定职责。同时，根据国务院《关于进一步加强食品安全工作的决定》(国发[2022]23号)“农业部门负责初级农产品生产环节的监管;质监部门负责食品生产加工环节的监管;工商部门负责食品流通环节的监管;卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管;食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故”。根据杭州市编委“三定方案”规定，分局在食品安全方面承担区政府食品安全办公室工作。
二、主要工作
分局组建以来，在市局党委和区委、区政府的正确领导下，在区人大及其常委会的监督支持下，紧紧围绕创建“和谐滨江”工作目标，结合区实际，以科学发展观为指导，以能力建设为核心，充分履行药品监管和食品综合监督、组织协调职能，为维护统一开放竞争有序的药品市场，确保全区群众饮食用药安全做出积极的努力。
(一)以规范药品市场为目标，加强监管力度，严厉打击制售假劣药品的行为。
开展药品执法检查，是我局中心职能，也是打击违法违规行为、保障群众用药安全的根本措施和手段。为此，我们始终保持高压态势，坚持依法行政，采用专项检查与重点整治相结合，市场稽查与日常监管相结合，取得了较好的行政执法效果。
两年来，我们在经常性稽查基础上，有重点、有针对性地开展了10多次专项检查和重点整治活动，累计出动执法人员1346人次，查获违法违规涉药单位10多家，查处各类案件10起，其中当场处罚7起，立案3起，查处假劣药品货值5万余元，罚没款1.5万余元，取缔无证经营药店1家，责令停业整顿1家，处理举报投诉31起，在上述行政执法和案件处理过程中，我们始终坚持程序合法、手续完备、事实清楚、证据确凿、应用法律条款得当的原则，实现了行政执法零投诉、案件查处零复议、零诉讼。
在行政执法中，为积极有效应对各类突发事件，我们实行稽查无休日和快速反应机制。在齐二药和广州佰易事件中，分局主动、迅速出击，通过电话、传真、现场检查等方式，在第一时间对全区药品销售、使用情况进行全方位、地毯式排查，共检查120家涉药单位，由于及时查处，我区未发生一起因使用上述二厂生产的问题药品而产生药害反应的事例。
在行政执法中，我们突出重点，组织开展各类专项检查。2023年下半年以来，针对外地药品生产企业质量事故频发的严峻形势，我们坚持从源头抓质量，以“全面整治、突出重点”的原则，对辖区9家药品生产企业开展原辅料、包装标签说明书、质量检验、gmp跟踪检查等9次专项检查，特别对生产注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业，重点对原辅料来源合法性、生产工艺与批准工艺一致性、是否按照标准检验等进行检查，对发现的问题责令企业限期整改。今年上半年以来，分局对区药品生产企业31个品种从研制、生产及临床试验等环节进行全面注册核查，通过核查，企业主动撤回注册申请3个品种。为保障群众安全、合理、有效使用药品，我们开展了药品零售企业驻店药师在岗情况和处方药凭处方销售情况专项检查，共发出责令整改通知书12份，对涉嫌违法单位进行相应的处罚，通过检查，目前我区药店药师在岗率有明显提高，驻店药师用药咨询指导作用得到充分发挥。
为形成全社会、全方位的药品监管格局，我们在全区48家零售药店公布药品质量投诉电话，并与卫生、工商联合开展执法检查，分局设立公安驻药监联络室，与公安联合开展打击制售假劣药品违法犯罪专项行动。今年以来，针对药品、保健食品虚假广告误导、影响消费者合理安全用药的情况日趋严重，我们与工商联合开展违法广告专项整治，对超市、药店店堂及户外保健食品、药品广告进行检查，共检查药店35家，超市2家，监测到各类违法广告38个，并对其中涉嫌发布违法广告的9家单位下达《违法药品广告行政告诫书》，责令其改正。
药品的监督抽样检测是评价药品质量、发现问题药品的重要手段，在药品监管中发挥日趋重要的作用。为此，我们与市药检所加强联系，对投诉举报和急需检验的检品坚持急事急办的原则，设立绿色通道缩短检验周期，在10个工作日内完成，两年来共抽检各类药品54个批次、医疗器械1个批次，其中不合格3批次，药品合格率为94.2%，居杭州各城区首位。两年来，全区无因假冒伪劣药品造成的重大安全事故发生。
(二)以实施“药品放心工程”为抓手，依法履行监管职能，促进医药市场的规范和医药经济的发展。
1、充分发挥监管导向作用，逐步优化药品零售企业。
为更好满足群众需求，分局积极推进“宽进严管”的监管模式，鼓励知名医药企业来我区创业并取得明显成效，一是药品零售业有了快速发展，零售药店从分局组建时20家增加到48家，其中部分申请并取得医保定点零售药店资格，基本达到发展医药经济、方便群众购药的目的。二是药品连锁企业发展有新突破，武林、海王等10余家医药龙头企业在我区开设15家药品连锁门店，大大提高我区药品零售业的档次和规模;三是营造了有利于百姓的药品市场，由于药店数量的增加及价格、品种具较强优势的龙头企业参与市场竞争，促进了我区药品零售企业优胜劣汰，有效推动市场整体药价明显下降，服务水平显著提高;四是分局根据相关法律法规，结合我区实际，制定和完善一批具实际效果的监管制度和措施，如对药店实行信用等级分类管理、设立投诉举报警示牌等。
2、倡导行业诚信自律，逐步构建涉药企业信用体系。
我们始终强调“企业是药品质量第一负责人”的理念，努力营造“诚信为本、守信为荣、失信为耻、无信为忧”的良好氛围，积极开展行业诚信教育和职业道德教育。在我们的倡导下，2023年，全区40多家药品零售(连锁)企业的负责人、执业药师100多人在诚信经营横幅上郑重签名承诺;2023年初，在区药品监管工作会议上，康恩贝医药公司代表全区涉药企业提出“产品如人品”的诚信倡议，各企业负责人在倡议书上签字承诺，全区9家药品生产企业与市局签订《药品生产质量承诺书》，全区48家药品零售企业与我局签订《药品经营质量承诺书》，诚信经营的氛围基本形成。同时，我们还对企业进行积极指导帮助，根据信用情况分类管理并逐家对企业进行分类考核。目前，我区药品生产企业已全部被省局评定为a类企业。
3、坚持标准，加强指导，积极抓好药品企业的gsp、gmp认证工作。
实施gmp、gsp认证是规范药品生产、流通领域两个源头，确保公众用药安全有效、促进医药事业健康发展的重要保证。到4月底止，我区除新开办的药店在法定期限内尚未认证外，其余的药品批发零售企业均已通过gsp认证;目前已经生产销售的药品生产企业均取得了gmp认证证书。分局组建以来，在积极开展药品分类管理工作的基础上，进一步加强对企业认证后的跟踪检查工作，巩固认证成果，建立长效管理机制。
4、牢牢抓住监管重心，全面推进医疗机构药房规范化建设工作。
医疗机构是提供人民群众用药的主要渠道。分局抓住这个监管重心，根据省市统一部署全面推进我区乡镇卫生院“规范药房”、村卫生室“合格药房”建设。在组建第一年，我们就提出用三年时间对辖区医疗机构、药房进行全面规范化建设整改。到4月底，全区三个街道社区卫生服务中心已通过“规范药房”的验收，90.2%的社区卫生服务站(村卫生室)药房已通过“合格药房”的验收，较好地实现了药品管理硬件设施标准化、软件管理制度化、药品陈列分类化、处方调配规范化。
(三)以“为民办实事工程”为契机，认真履行组织协调职能，切实提高我区食品安全水平。
食品安全与人民群众生活息息相关，是关系人民群众身体健康的大事。2023年，区政府把“建立完善食品安全共管机制”列入为民办实事工程，作为食品安全的组织协调部门，虽然没有具体的执法资格和职能，但我们紧紧围绕区政府工作中心，根据“综合监督、组织协调和依法牵头组织开展重大食品安全事故的查处”三个职能，不越位、不错位、不缺位，强化部门协调，狠抓落实，不断地推进全区食品安全工作，取得明显的成效，连续两年我区被市政府评为食品安全工作先进区(县)。
1、建立健全组织机构，完善各项工作制度。
2023年底，区政府成立由分管副区长任主任，药监、卫生、质监、工商、农业等职能部门为成员的食品安全委员会，下设办公室，办公室设在我局内，具体负责食品安全工作计划的制定、协调、考核等。为确保食品安全工作横向到边、纵向到底，我们认真履行职能，在组织机构、工作制度、措施落实方面作了一系列的工作。在组织机构方面，督促各街道成立领导小组，签订食品安全责任书，在社区、村聘请食品药品监督员、消费维权监督员、食品安全协管员等，形成由上至下的食品安全动态监管系统。在工作制度、措施落实方面，我们起草制定了《食品安全委员会会议制度》、《食品安全工作专项督查制度》、《区食品放心工程三年规划(2022-2022)》等相关文件，规范工作程序，为食品安全工作顺利开展打好基础;牵头制定了《区重大食品安全事故应急预案》、《区食品安全投诉举报处理暂行规定》，规范食品投诉举报工作，建立健全应急救援体系，增强应对突发重大食品安全事故的能力。
2、明确各部门责任，加强考核与督查。
食品安全工作涉及面广，环节多，法律法规不完善，监管职能存在交叉重复现象，要做好食品安全工作，必须要以政府为依托，各部门各负其责，齐抓共管，切实履行职责。为保障区食品安全工作的有序开展，我们起草制定了《区食品安全工作目标责任书》，明确规定各部门的具体职责及目标任务，并在每年年初由区政府与相关职能部门、各街道签订责任书，年底组织对目标责任完成情况进行考核。平时还不定期的对各环节监管工作开展情况进行明查暗访，对重点难点工作进行督查督办，两年来累计开展暗访及督查19次，发出督查抄告单共23份。这一系列举措有效保障了食品安全各环节监管工作的落实，大大促进了全区食品安全共管机制的完善。
3、以联合执法为载体，开展各类专项整治。
为整合监管资源，集中力量解决食品安全重点难点问题，我们组织各部门联合开展农贸市场、餐饮企业、校园食品等专项整治。逢重大节假日，我们统一组织由区领导带队、各部门和街道对全区食品生产企业、农贸市场、餐饮企业等进行抽查。两年来，累计开展联合执法11次，检查涉及生产、流通、消费各环节及粮、肉、蔬菜、水果、豆制品等重点品种。“国卫”复评迎检是2023年一项重点工作，而无证无照食品生产经营整治又是其中重点、难点工程。2023年3月至11月，为做好该项整治工作，作为牵头单位，我们克服了人少事多的矛盾，先后召开现场协调会、专题工作会等各类会议7次，研究布置整治工作，制定了《关于查处取缔无证无照食品生产经营整治工作计划和实施方案》、《关于进一步落实“三小”行业专项整治责任的通知》等文件,明确各街道、各部门职责分工。在整治中我们坚持“疏堵结合”的原则，一方面向全区无证无照食品经营户发出告知书600余份，并多次组织区工商、卫生、环保部门联合到街道集中办证;另一方面牵头组织各部门联合执法6次，对多次教育、处罚仍不整改的经营户依法取缔，共取缔176家。有效地净化了我区食品安全市场，为我区顺利通过国卫复评创造了有利条件。在总结会上，我局被区政府评为国卫迎评工作先进单位。
4、加强信息工作，探索信用体系建设。
信息工作是食品安全工作一项重要内容，我们注重与各部门的信息沟通，收集各环节监管信息，编印《区食品安全信息》共14期。2023年，区食品安全信息网正式开通，在食品各监管部门之间建立了全新的信息沟通渠道，也为广大人民群众获取食品相关信息提供平台。
2023年，在前期调研基础上，我们根据市食安委相关文件制定出台《区食品信用体系建设试点工作方案》，对食品信用体系建设作出总体部署。在我们指导帮助下，我区唯新食品有限公司顺利通过市信用体系评价，成为市第一批食品信用a级企业。华源、姚生记、联合西兴等6家企业被列为第二批试点企业。信用体系建设既是政府重视食品安全的抓手，又是企业自律源动力。在试点企业带动下，我区不少企业主动要求被列为试点企业，以促进企业质量、管理的提升。
(四)以落实行政执法责任制为主线，规范行政执法行为，提高行政执法水平。
1、规范执法行为，提高办案质量。为推进我局行政执法工作制度化、程序化、规范化，提高办案质量，真正做到执法公正、公平、高效，我们制定《重大案件集体讨论制度》、《行政执法过错责任追究制度》等制度，并把“行政处罚案件质量标准”分为：管辖无异议、事实清楚、证据确凿、程序合法、定性准确、处罚恰当、手续齐备共7项，在年底据此对案件进行质量评比。同时我们依托短信互动平台进行执法回访，及时、动态地了解执法情况。两年来，分局保持了无行政复议、无行政诉讼败诉的“双无”状况。
2、强化队伍建设，提高执法水平。我们组织执法人员参加法律法规培训，及时更新知识，通过依法行政例会，探讨案件、研究解决执法难题，提高执法水平。确定兼职法制员，承担案卷审核、听证组织等具体工作，不仅加强内部监督，还从形式与内容上增强依法行政的观念。建局以来，我们牢牢树立科学监管理念，持之以恒开展研究型机关创建工作，年初制定全年学习计划，每月针对突出问题探讨研究，组织开展“科学监管大讨论”、“作风建设大讨论”等讨论活动，共撰写各类调研性文章
另外，在保持12345和96666作风建设零投诉的基础上，我们通过向社会征求意见建议、建立干部廉政档案、向涉药单位通报执法情况、与企业签订廉洁执法承诺书等方式，推进机关作风和廉政建设。
(五)以宣传食品药品监管法规和安全常识为内容，不断拓宽宣传途径，增强群众安全饮食用药意识。
食品药品监管工作需全社会的支持和各部门齐抓共管，我们始终坚持以人为本，宣教先行，充分利用有线广播、互联网、《天堂硅谷》报等媒体，采取多种形式开展宣传活动，还人民群众知情权，调动群众的参与权，营造良好的氛围。
1、认真开展食品药品法律法规和安全知识宣传活动。2023年，我们联合各部门和浙江中医药大学志愿者在三个街道开展食品药品安全宣传周活动，主要内容为食品药品法律法规宣传、安全知识咨询、现场举报投诉处理等，共悬挂横幅23条，展出宣传画板30份，发放宣传资料1000多份，受理各类投诉咨询150多人次。同时在35个社区(村)开展“食品药品安全进社区”活动，通过展览打假成果、开设社区课堂、张贴宣传画、播放宣传短片等形式，不断增强了人民群众自我保健、自我维权的意识和能力，也使人民群众对我们的工作有更多理解，使我们的行政执法工作具有更广泛的群众基础。
从今年开始，我们与区团委联合成立区食品药品安全志愿者服务队，将走进社区、走进家庭、走进学校，开展帮助“清理家庭药箱”活动、宣传真假食品药品鉴别知识等活动，扎扎实实为人民群众办实事。
2、大力开展对行政相对人法律法规的教育培训。行政相对人也是药事法律法规的执行者，加强这一层面教育培训尤为重要。分局组建以来分别就《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等法律法规举办培训班8期。通过教育培训，较好地实现三个目的：一是涉药单位负责人法制观念进一步增强，责任意识提高;二是促进涉药人员在法律、业务知识和工作技能上更好地适应岗位需要;三是增强涉药单位自觉接受法律监督的主动性和自觉性。
3、注重加强与社会各层面的沟通和交流。为争取社会各方对我局工作的理解支持与配合，着力化解执法过程中可能遇到的各种阻力和障碍，我们始终坚持强化与社会各层面的沟通交流。2023年，我们在2023年聘请的15名食品药品督察员(监督员)基础上增聘28名监督员，这些监督员来自街道、社区(行政村)、医疗机构等不同层面、不同行业，这使我们更能接受社会各方的评判，广泛听取和征求有利于改进工作的意见和建议。
三、存在的问题与不足
两年来，分局在探索中寻找规律，在实践中完善方法，在创新中提高水平，各方面做了大量工作，也取得一定成效，但与区委、区政府的要求及群众的期望相比仍有一定差距，主要表现在：
1、药品监管形势依然严峻，药品市场还存在诸多薄弱环节。一是因市场开放和受非法利益驱动，外地制售的假冒伪劣药品随时有可能流入我区，而有些货源正、质量合格的药品由于运输、储存亦会变质失效为假、劣药;二是部分涉药单位技术人员比较缺乏，特别在社区(村)卫生站中，非药学人员从事药剂岗位的现象还有所存在，不少从业人员法律法规知识和岗位技能还不能够很好地适应药品管理需要;三是法律法规滞后，标准体系不统一，协调机制不健全，特别是对医疗器械的监管，目前来看法律规定不明确，监管难以到位;四是群众科学、安全用药意识和自我保护能力还不够强，分局作为监管部门，服务的深度和广度有待进一步加强，监管职能有待进一步发挥，监管力度有待进一步加大。
2、食品安全任务与机制不协调。我区城乡结合部食品安全基础薄弱，高教园区及建筑工地食品安全隐患依然存在，自然村与村之间集散市场、小型食品店假冒伪劣食品屡打不止、初级农产品存在农药残留超标等问题，目前，食品安全工作采取“分段监管为主、品种监管为辅”的监管模式，带来弊端十分明显：一是涉及我区十多个部门，易造成监管工作缺位、错位、越位;二是多个部门监管，易使问题久拖不决，效率低下，而同级部门之间协商性协调效果肯定不如政府层面的指挥性协调;三是区食安办在机构性质上是非常设议事机构，无固定经费、人员，与任务、责任不符;四是各部门之间的监管信息未能做到有效共享，联合执法成本较高，效率不高。而以上这些问题的解决，在提高自身综合协调能力同时,必须依靠区委、区政府大力支持、区财政经费投入和各部门共同配合，形成合力。
3、监管力量不足，队伍素质有待提高。分局目前只有6名在编人员(其中1名到市重点工程下派一年)，但群众和政府对食品药品安全的要求越来越高，药品监管工作任务繁重，食品安全综合协调工作千头万绪，综合监督和组织协调中需要投入大量人力、精力和财力。食品药品监管起步晚，涉及面广，专业要求高，而我们的监管队伍知识结构不适应，管理水平不够高，队伍素质亟待提高。
4、宣传不够深入和及时。部分行政相对人由于对药品相关法律法规政策不了解，导致分局在具体执法过程中面临一定的阻力;人民群众对新组建的食品药品监管部门的职责不熟悉，特别是对食品安全各环节的政府监管职责缺乏了解;人民群众科学饮食用药知识比较缺乏，自我保护意识和维权意识有待提高，这些需要我们做大量的宣传工作。在监管中广泛宣传，在服务中深入宣传。
四、今后工作的基本构想
根据区委、区政府年初工作报告精神和市局对分局的工作目标和要求，分局今后工作的基本构想是“围绕一个中心，发挥两大职能，夯实三块基石，落实四项工作”。
1、围绕一个中心。区委、区政府提出“构建天堂硅谷、建设科技新城”这一宏伟目标，我们将以此为工作目标和重心，深刻学习，认真领会，加倍工作，为促进区域经济发展，壮大我区医药产业经济，维护我区市场经济秩序发挥积极作用。
2、发挥两大职能。两大职能是指药品行政执法和食品组织协调职能，我们要借人大执法评议的东风，深入推进分局各项工作，有效保障人民饮食用药安全。在药品监管方面，以打假治劣、源头监管为重心，继续开展各类专项整治，强化行政执法，强化区域监管。在食品安全方面，重点突出综合协调职能，充分发挥区政府食品安全“抓手”作用，组织协调各部门各司其职、齐抓共管，共同开展食品安全工作。
3、夯实三块基石。第一、切实转变观念。树立起“企业是药品质量第一负责人”的质量观，积极探索倡导企业牢固树立“重质量、讲信誉”观念，探索药品监管质量监督的方式和方法。第二、创新工作机制，实现监管三个转变。一是从具体把关监管，转变到宏观引导，企业自律与政府监管双管齐下，充分发挥市场作用;二是从产品事后监管、查处，转变到狠抓源头，保证过程，在源头执法上下功夫;三是从被动应付、突击检查，转变到应急处理与长效管理结合，标本兼治。第三、继续完善政务信息公开，全面推进网上服务，建立和完善药品、食品企业数据库和业务系统;建立科室责任制，实施统一管理，不断提高办事效率，争取信息化工作再上一个台阶。
4、落实四项工作。第一、打假治劣，不断净化我区药品市场环境。按照“标本兼治、着力治本”的工作方针，强化市场稽查，在动态分析，寻找源头基础上，开展打击制售、寄递、储运假劣药品等专项整治活动，继续巩固与公安部门的联合打假协作机制，完善与工商、卫生等部门的联合行动机制，使各类涉药违法违规分子在我区无藏身立足之地。第二、强化日常监督管理。一要加快建立动态监管机制，定期检查，依法查处各类违法行为;二要重点监控生产注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的药品生产企业和可能造成群死群伤、社会影响恶劣的重大隐患，做到制度上抓巩固、监管上抓力度、网络上抓健全;三要以“两房”建设为切入点，强化农村药品的源头质量监管，全面完成社区卫生服务站药房的规范化整改，并将工作逐步向门诊部、个体诊疗机构、药房扩展，向厂矿、学校医务室延伸，探索对医疗机构用药的监管方式，全面提升我区各级各类医疗机构药品管理水平。第三、坚持把食品安全作为解决民生问题的重点，深入推进“食品放心工程”。突出综合协调职能，整合监管资源，强化各监管部门职责和各环节监管力度，实行责任追究制，做到守土有责，确保群众饮食安全。第四、加强党风廉政建设，优化队伍综合素质。从教育、制度、监督三个环节强化党风廉政和机关作风建设。以开展“机关作风年建设”为载体，树立正确的人生观、价值观，强化公仆意识;以创建科学监管为形式，提高全局干部学习自觉性，积极探索研究科学、创新、合理的监管模式;以健全考核制度为抓手，提高工作效率，提升队伍素质。发挥党员先锋模范作用，凝聚全局人心，增强队伍整体战斗力。
主任、副主任、各位委员、各位代表，食品药品监管部门是个新建的部门，建局近两年来虽然取得一些成绩，但是离不开区委、区政府的正确领导，离不开各部门的理解、支持和帮助，更离不开区人大的关心、帮助、支持与监督，我们将以这次人大评议为契机，虚心接受评议监督，认真整改，进一步改进工作作风，提高行政执法水平，求真务实，扎实工作，确保全区人民群众用药饮食安全放心!
第6篇 医疗机构药品药械自查报告
医疗机构药品药械自查报告
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
第7篇 药品医疗器械自查报告
为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{2016}88号)文件精神，我公司高度重视，于2023年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的.违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至2023年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
第8篇 药品销售企业自查报告
药品销售企业自查报告
药品销售企业自查报告 篇一
收到关于印发全国药品声场流通领域集中行动的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和gsp管理规定，认真进行自查自纠汇报如下：
1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照______药品管理法等相关法律，法规，守法经营。
2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假劣药品。
3、职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行药品管理法质量管理制度业务知识 等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。
4、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录
5、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。
6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。
总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。
药品销售企业自查报告 篇二
本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》(gsp).严格按着gsp的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以gsp要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：
一、药店概况
我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人xxx。共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：(处方药、非处方药)化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。
二、gsp质量体系自查情况
本店建立了以法人代表为组长，质量负责人(执业药师)为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及gsp的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。
本店自成立以来，得到张家港市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。
三、确保用药安全有效
严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过gsp认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。
严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照gsp的'相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。
严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。
在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合gsp要求。
本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用gsp规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。
药品销售企业自查报告 篇三
重庆市食品药品监督管理局忠县分局：
我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下：
一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。
二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。
三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。
四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。
五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情况下，向附近取得gsp认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。
在以后的经营工作中，本药店一定将更加严格要求，做好各项工作。
第9篇 食品药品监督管理行政执法自查报告
食品药品监督管理行政执法自查报告范文
食品药品监督管理行政执法自查报告范文
为加强《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序》、《行政处罚性文件备案办法》、《江西省行政执法责任制办法》、等法律、法规和规章的贯彻实施，加强对执法活动的监督检查，及时发现和纠正行政执法过程中存在的问题，加强文明执法、规范执法行为、提高依法行政水平，树立食品药品监管队伍的良好形象，我局及时组织了对行政执法工作的自查工作。
一、组织领导
在接到市局下发的《xxx年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案》后，我局立即召开了局务会，部署执法工作自查，由xxx局长负责，xxx副局长负责组织开展具体工作，局机关全体工作人员共同参与完成。
二、行政执法工作自查
(一)自查阶段
自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表，对成立以来的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的'自查。对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否亮证执法，程序是否合法，行政处罚案件事实和证据认定是否合法、是否已经建立了行政执法台帐，行政许可实施情况等进行了检查，对已结案的案卷进行了整理归档。
(二)总结阶段
对自查发现的问题能改正的及时进行了改正，对不能更改的提出了整改的意见，要求在以后的工作中要及时改进，不能犯同样的错误。经自查发现的主要问题有：
1、因县局行政许可事项不多故未对《行政许可法》实施工作进行部署和落实。
2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。
3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易程序。
4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。
5、有的行政处罚案件文书记录字迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、处罚决定书有错字。
6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核。
三、整改意见
在以后的行政执法工作中要落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》，规范执法行为、规范文书书写，部署实施《行政许可法》，设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核，将执法工作细化、量化，将责任落实到人。
第10篇 药品经营企业三打两建和集中整治行动自查报告
我公司于20xx年3月9日参加关于珠海市药品经营企业“三打两建”和集中整治行动工作会议后，立即成立“三打两建”专项行动领导小组，由总经理郑水标任组长，副总经理罗荣松任副组长，成员包括各部门经理。并开展自查自纠工作。具体工作内容如下：
首先，组织相关人员进行培训，学习“三打两建”内容（打击欺行霸市、打击制假售假、打击商业贿赂，建设社会信用体系、建设市场监管体系）和相关法律法规内容精神。具体有：
（1）关于进一步规范药品经营企业经营行为的通知（粤食药监通[2022]104号）；
（2）关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安[2022]283号）；
（3）关于加强中药饮片监督管理的通知 （国食药监安[2022]25号 ） ；
（4）关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安[2022]503号）；
（5）关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知（食药监办[2022]4号）；
（6）《刑法修正案（八）》法律条款学习.
公司购销药品现以与广东药监网联网，确保票、帐、货、款相符。购销票据已按照有关规定载明购销单位、购销品种、购销金额等项目。保证购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，货款汇到供货单位的单位帐户，不得汇到个人帐号。
公司购销药品，由质管部严格审核供货单位或购货单位的经营资质、销售人员或采购人员的资格，确保其合法有效。未向未通过gsp认证的药品经营企业购进药品。
针对含特殊药品复方制剂销售，首先建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人（质管员陈秋英）负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。公司购买含特殊药品复方制剂时，严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》规定索要销售票据，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致。严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回公司。业务部门查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂。
公司采购的中药饮片主要从梅州恒祥医药有限公司购进，个别品种从九州通购进，无外购散装饮片，加工包装等行为。验收中药饮片由中药师曾延良详细核对品名、产地、生产企业、规格、等级、生产批号、生产日期、产品合格标志等信息。
公司对所经营的赋码产品进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。无赋码产品，通过标注药品本位码，在广东药监网上传，因前期工作准备充分，公司可于4月份完成全购销药品联网上传。
珠海市恒祥医药有限公司
20xx年3月14日
第11篇 药品管理自查报告
药品管理自查报告范文
自查报告是一个单位或部门在一定的时间段内对执行某项工作中存在的问题的一种自我检查方式的报告文体。以下是小编为大家整理的药品管理自查报告，希望能帮到大家！
药品管理自查报告
一、药店概况
我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。
二、自查情况
（一）管理职责：
在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。
（二）人员与培训
质量负责人为***职称，处方审核员为***职称，符合gsp规定，企业负责人为***文凭，曾参加市**次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。
为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的.学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。
（三）设施与设备
经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。
（四）进货与验收
为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符。
在药品质量的验收环节上，验收人员做到了按照法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收，并按照《药品验收质量管理制度》规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查，进口药品认真核对加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件及中文说明书，验收首营品种，均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均按照gsp规定建立了验收记录，记录完整、详实、规范。
第12篇 卫生院药品三统一情况自查报告
自实施药品“三统一”工作以来，我院认真按照县卫生局及药品“三统一”管理办公室相关文件要求，根据各村实际情况，由院主要领导带领公共卫生服务站全体人员，对各村卫生室进行了认真细致的检查考核。自11月1日起，按照卫药统发[]6号文件精神，我院严格执行村卫生室由乡镇卫生院统一代理采购、配送基本药物制度，改进药品采购配送方式，共为辖区15所村卫生室统一填报采购计划4万余元，实际配送基本药物3.5万余元，从而加强和规范了药品“三统一”工作的顺利开展。现将自查情况报告如下：
一、工作开展情况
（一）三统一药品采购工作开展不力。通过专项检查和查阅购药计划数量等情况，自国家基本药物实施以来，各村医疗站对药品三统一政策掌握不够熟悉。思想认识不到位，存在消极应付和等待观望心理，“三统一”报送计划量偏少，三统一药品配送率偏低。
（二）药品三统一政策宣传不到位。个别村卫生室未严格执行三统一政策，宣传公示三统一药品种类及价格不到位。通过逐户检查发现，15家村卫生室均设立了三统一价格公示栏，但未能全面及时宣传相关政策，未使老百姓享受“三统一”带来的实惠。
（三）药房药品管理不力，资料归档不整齐、完善。个
别村卫生室存在药房药品管理不到位，脏、乱、差现象严重，门诊处方书写不规范，门诊日志记录不规范现象。
二、整改方案
（一）提高认识，加快推进基本药物“三统一”工作。我院将继续加强全镇医务人员药品三统一培训工作，使全院职工及各村卫生室人员高度认识基本药物工作的重要性，加大宣传力度，增强工作责任感，提高执行国家医改政策的自觉性，扎实推进基本药物制度的贯彻实施，合理用药，提高使用率，切实减轻患者的用药负担。
（二）明确目标，提高基本药物配送使用率。基本药物制度工作是政府目标责任的重要内容，全院职工及各村卫生室要熟练掌握及公布基本药物的种类及价格，让老百姓真正认识到医改的优惠政策，熟悉用药原则，规范处方书写，提高基本药物使用率。
（三）加强药品配送工作，规范门诊日志，加强药房管理。各村卫生室要及时向我院上报三统一药品采购计划，并严格执行药品“零”差率销售，合理使用基本药物。加强药房管理，保证药品摆放整齐，杜绝脏、乱、差现象，及时清除过期药品，保证医疗安全。
